Lo que los beneficiarios de Medicare necesitan saber sobre los medicamentos genéricos

Los medicamentos genéricos ahorran miles de millones de dólares cada año a los 43 millones de beneficiarios de Medicare en comparación con el costo de sus contrapartes de marca y normalmente se venden por alrededor del 80% menos. Pero si crees que todos los genéricos son iguales en cuanto a efectos secundarios, calidad de fabricación, precio y cobertura de medicamentos con receta del Plan D de Medicare, estás equivocado.

Por eso, es importante investigar antes de comprar un genérico e inscribirse en un plan de medicamentos de Medicare. Desafortunadamente, no es fácil.

Eso fue lo que enfrentó Susan Jaquith, una maestra jubilada en Wilson, Carolina del Norte, que había estado pagando alrededor de $2,000 al año por un medicamento para la presión arterial de marca y quería cambiar a un genérico menos costoso. Pero estaba nerviosa. Su difunto padre sufrió una bronquitis severa cuando reemplazó el mismo medicamento con un genérico.

“Mi médico dijo que era muy probable que tuviera el mismo problema”, dijo Jaquith. “Y realmente tuvo razón”.

Después de comenzar a tomar el genérico, “me desperté con esta tos profunda en el pecho”, recordó Jaquith. Entonces, decidió buscar un genérico diferente que no tuviera el mismo efecto secundario.

Su investigación en el sitio DailyMed.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina mostró que algunos de los genéricos del medicamento tenían ingredientes inactivos y otros no.

Después de encontrar una alternativa sin ingredientes problemáticos y una farmacia que pudiera obtener ese genérico para ella, lo ordenó. Jaquith ha estado tomando la pastilla, sin bronquitis, desde entonces, ahorrando una fortuna.

“Pago quizás $200 al año por mi genérico para la presión arterial”, dijo Jaquith.

Su experiencia plantea la pregunta: ¿Cómo pueden ser diferentes dos genéricos para el mismo medicamento de marca? Aunque la FDA dice que los genéricos “se crean para ser iguales a un medicamento de marca ya comercializado en forma de dosificación, seguridad, fuerza, ruta de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto”.

Pero los genéricos pueden ser diferentes en dos aspectos importantes.

Uno es lo que experimentó Jaquith: Algunos tienen ingredientes inactivos que generalmente no son un problema para las personas que los toman, pero pueden serlo para las personas con alergias o sensibilidades.

Otra diferencia es dónde y cómo se fabricó el genérico, que fue el tema de la exposición de la industria genérica de Katherine Eban en 2019, Bottle of Lies.

Aproximadamente un tercio de los genéricos y casi la mitad de los ingredientes activos en los genéricos vienen de India y China. Eban encontró que el proceso de inspección de la FDA allí puede ser problemático.

«Ella está especialmente preocupada por la fabricación extranjera de genéricos de liberación prolongada, como los utilizados para el TDAH. “La fórmula de liberación prolongada puede ser muy difícil de duplicar”, dice Eban.

Una de las preocupaciones es sobre las inspecciones de la FDA. En Estados Unidos, la FDA se presenta sin previo aviso y se queda el tiempo necesario. En el extranjero, la FDA es invitada a hacer inspecciones, dando meses de aviso previo a las empresas que van, crean un pueblo de Potemkin de cumplimiento, limpian datos falsos y destruyen documentos incriminatorios. Todo el sistema de inspecciones en el extranjero está completamente roto.

Fortune se comunicó con la FDA sobre sus inspecciones en el extranjero. Un portavoz dijo: “La FDA utiliza enfoques basados en riesgos para identificar instalaciones extranjeras y nacionales para inspecciones y lleva a cabo inspecciones tanto anunciadas como no anunciadas. Para las inspecciones anunciadas, a las instalaciones extranjeras generalmente se les proporciona entre 8 y 12 semanas de aviso previo. Cuando lo justifica, la FDA lleva a cabo inspecciones en el extranjero con poco o ningún aviso a la instalación, y seguiremos haciéndolo según sea necesario en línea con nuestro enfoque de inspección basado en riesgos. También realizamos inspecciones con solo 24 horas de aviso a la instalación.”

Eban no está advirtiendo a los beneficiarios de Medicare que no tomen cualquier genérico. Ella misma toma las píldoras. “El problema es cómo pueden los consumidores obtener genéricos de alta calidad y cómo puede la FDA garantizar que sean de alta calidad?”.

Eban está enojada porque es difícil saber dónde se fabrican los genéricos.

“Puedes entrar en Whole Foods y averiguar de dónde viene tu manzana y cuántas millas voló, pero no puedes averiguar dónde se fabricaron tus medicamentos genéricos”, dice Eban.

El paquete generalmente indica el nombre del fabricante del genérico, su sede y los posibles efectos secundarios, pero no dónde se fabricaron los ingredientes activos y el producto terminado. “Esa información no está disponible para los consumidores”, dice Eban. “Es imposible.”

Algo que es casi posible.

Michael Sargent, director senior de política en Association for Accessible Medicines (el grupo comercial de genéricos), señala que los paquetes tienen un número de Código Nacional de Medicamentos, o NDC, en ellos. Puede decirle sobre el fabricante y el envasador si busca el número en el sitio web de la FDA.

Pero Sargent reconoce que “no es un número con el que creo que la mayoría de los pacientes mirarían de inmediato y dirían, ‘Ok, voy a consultar este número de NDC y averiguarlo’.”

Una buena noticia, dice Eban: las compañías farmacéuticas están fabricando cada vez más genéricos en los Estados Unidos, donde la supervisión de la FDA es más estricta.

Para aprender sobre un genérico y sus posibles efectos secundarios, Sargent y Eban recomiendan hablar con su farmacéutico. Eban sugiere no pasar por alto las farmacias comunitarias.

Para investigar de manera práctica, está el sitio DailyMed.gov que Jaquith utilizó, que tiene información sobre más de 148,000 insertos de paquetes de medicamentos, y la guía que Eban creó para su propio sitio, “A Guide to Investigating Your Own Drugs.” El área de Drugs@FDA del sitio de la FDA le permite ver si hay alguna versión genérica de su medicamento de marca.

Eban es fanática de usar el “Orange Book” del sitio de la FDA, que le permite buscar genéricos por nombre de medicamento, ingredientes activos o número y luego ver si la agencia emitió alguna carta de advertencia al respecto.

También recomienda buscar un “genérico autorizado”, lo que significa que ha sido autorizado por la empresa de marca y es probable que esté hecho con la misma fórmula e ingredientes.

El precio de los genéricos también puede variar considerablemente, y los beneficiarios de Medicare se están viendo afectados.

Aunque el precio promedio de una receta genérica cubierta por los planes de Medicare Parte D es de $17 y ha disminuido desde 2009, según la Oficina de Presupuesto del Congreso, el 12% de los beneficiarios de Medicare llenaron al menos una receta genérica por más de $20 en 2022.

Los aseguradores de la Parte D han estado moviendo cada vez más los genéricos fuera del estatus de Tier 1 de Medicare (para los medicamentos de menor costo) y hacia el Tier 3 (una mezcla de genéricos de alto precio y los medicamentos de marca de menor costo).

“En 2011, el 73% de los medicamentos genéricos cubiertos en Medicare Parte D se colocaron en el Tier 1, donde el copago [por parte de los beneficiarios] promedia cero. En 2021, eso disminuyó al 15%”, dice Sargent.

El costo promedio para los medicamentos de Tier 3 es de $42, según la firma de investigación de políticas de salud KFF.

Muchos de los genéricos más caros no son ofrecidos por las startups disruptores directas al consumidor como Cost Plus Drugs de Mark Cuban o Amazon, según un estudio de 2024 en el Journal of General Internal Medicine.

Además, algunos genéricos no están cubiertos por ciertos planes de la Parte D, lo que eleva el costo para las personas que los necesitan.

La administración de Biden está trabajando en un programa piloto que crearía un programa de Medicare que limitaría el copago a $2 al mes por un suministro de 30 días de 150 genéricos esenciales (para enfermedades crónicas como la hipertensión) sin autorización previa.

Cuando comience la Inscripción Abierta de Medicare para 2025 en octubre, los expertos aconsejan utilizar la herramienta Plan Finder en el sitio de Medicare para comparar las políticas de genéricos de los planes que estés considerando.

Querrás ver si un plan cubre tus genéricos y cuánto pagarás por ellos.

Ten en cuenta que en 2025, habrá un límite de $2,000 en gastos de tu bolsillo para las recetas cubiertas por un plan. Esto puede ayudar a mantener bajo control los costos de los medicamentos de marca y genéricos, ya que una vez que excedas el umbral de $2,000, el asegurador del Plan D deberá pagar el excedente.