Los fabricantes de pruebas médicas que durante mucho tiempo han escapado a la supervisión gubernamental tendrán aproximadamente cuatro años para demostrar que sus nuevos productos ofrecen resultados precisos, según una nueva regla gubernamental que ha sido vigorosamente opuesta por la industria de las pruebas médicas.
La regulación finalizada el lunes por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) implementará gradualmente la supervisión de nuevas pruebas desarrolladas por laboratorios, una industria multibillonaria que según los reguladores representa crecientes riesgos para los estadounidenses. El objetivo es garantizar que las nuevas pruebas para el cáncer, enfermedades cardíacas, COVID-19, condiciones genéticas y muchas otras enfermedades sean seguras, precisas y confiables.
«La regla final anunciada hoy tiene como objetivo proporcionar una supervisión crucial de estas pruebas para ayudar a garantizar que las decisiones importantes sobre la salud se tomen en función de resultados de pruebas en los que los pacientes y los proveedores de atención médica puedan confiar», dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, en un comunicado.
Califf afirmó que las pruebas inexactas pueden llevar a tratamientos innecesarios o retrasos en la obtención de la atención adecuada.
Sin embargo, en un movimiento significativo, la FDA decidió que las decenas de miles de pruebas actualmente en el mercado no tendrán que someterse a una revisión federal. La agencia dijo que esencialmente otorgará la aprobación a esas pruebas para abordar las preocupaciones de que la nueva regla «podría llevar a una pérdida generalizada de acceso a pruebas beneficiosas».
Según el plan del gobierno, las pruebas recién desarrolladas que representen un alto riesgo, como las de enfermedades potencialmente mortales, deberán ser aprobadas por la FDA en un plazo de 3 años y medio. Las pruebas de menor riesgo tendrán cuatro años para obtener la aprobación.
La FDA ya revisa las pruebas y kits fabricados por los fabricantes de dispositivos médicos.
Pero los laboratorios, hospitales grandes y universidades que desarrollan sus propias pruebas internas han podido comercializarlas sin la revisión de la agencia. La industria ha resistido la mayor escrutinio durante décadas, argumentando que podría sofocar la innovación y aumentar los costos.
Según estimaciones de la agencia, existen alrededor de 80,000 pruebas médicas actualmente disponibles en unos 1,200 laboratorios. Estas incluyen pruebas para enfermedades complejas, así como condiciones más simples como el colesterol alto e infecciones de transmisión sexual.
En las décadas de 1970 y 1980, la mayoría de las pruebas basadas en laboratorio eran productos de «bajo riesgo y bajo volumen» utilizados principalmente para pacientes locales, según la FDA.
Con el tiempo, las pruebas se han convertido en un negocio a nivel nacional, con laboratorios procesando miles de muestras de sangre, orina y otros tipos por semana de hospitales y clínicas. Otros anuncian directamente a los consumidores, incluidos algunos que afirman medir el riesgo de desarrollar enfermedades como el Alzheimer y el autismo.
Los funcionarios de la FDA han expresado durante mucho tiempo preocupaciones sobre la exactitud de algunas pruebas, señalando a pacientes que han recibido resultados inexactos para enfermedades cardíacas, la enfermedad de Lyme y otras afecciones. Las pruebas inexactas pueden llevar a que los pacientes reciban un diagnóstico incorrecto, omitan tratamientos o reciban medicamentos o cirugías innecesarios.
Hace más de una década, la agencia redactó pautas más estrictas para la industria, pero nunca se finalizaron. Durante años, los laboratorios de EE. UU. han logrado presionar con éxito al Congreso y a otras instituciones federales en contra de una regulación más estricta.
Cuando la FDA publicó un borrador de la nueva regla en septiembre pasado, un importante grupo de la industria argumentó que la agencia no tenía la autoridad legal para ingresar al mercado de pruebas.
La Asociación Americana de Laboratorios Clínicos dijo el lunes que «tiene serias preocupaciones sobre esta regla como una cuestión tanto de política como de ley. La regla limitará el acceso a decenas de pruebas críticas, aumentará los costos de atención médica y socavará la innovación en nuevos diagnósticos».
El grupo representa a grandes cadenas de pruebas como Quest Diagnostics y LabCorp, así como a laboratorios más pequeños y fabricantes de pruebas.
___ La redacción fue realizada por el equipo de salud y ciencias de The Associated Press. La AP es la única responsable de todo el contenido.
